Прививка втихомолку

Согласие на нее давали молодые мамаши, не разобравшись, чем это может грозить их детям.

Первая публичная информация о злополучных прививках томским годовалым ребятишкам появилась прошлой осенью и была противоречивой. С одной стороны, возмущались обиженные родственники малышей, привлеченных для эксперимента. Они утверждали, что детей поставили в рискованное положение, нарушив их гражданские права. С другой стороны, медики, участвовавшие в событиях, уверенно отстаивали свою позицию, называя прививки не экспериментом, а вполне законными клиническими исследованиями по проверке новой вакцины, которая должна стать защитой сразу от нескольких детских заболеваний.

В конечном счете за детальную проверку ситуации взялась кировская районная прокуратора. После чего скандал временно затих. Сегодня проверка прокуратуры закончена. Она подтвердила опасения родственников, выяснив, что действительно в Томске прививали не до конца проверенной, незарегистрированной вакциной чуть ли не грудных младенцев.

Документ подписывали не читая?

Дедушка одного из привитых малышей рассказывает:

- Первый звонок из участковой детской поликлиники номер 2 вызвал у нас недоумение. Нам заявили, что нашему ребенку пришло время ставить прививку. И, кстати, по их словам, поступила новая бельгийская вакцина стоимостью 1200 рублей за прививку. Якобы обеспеченные люди специально заказывают ее из-за границы. Но нам ее предлагают бесплатно. О том, что это входит в программу специального исследования, не было сказано ни слова. Затем дочери пообещали специально прислать за нею с сыном такси, поскольку для прививания надо почему-то ехать в областную детскую больницу, что на проспекте Кирова. Ей заявили, что нас выбрали в результате специального отбора, как социально благополучную семью со здоровым ребенком.

В тот день события развивались стремительно. Двадцатилетняя мама Давида на такси отправилась в областную детскую больницу и вскоре вернулась с привитым сыном и подписанным договором, который она, как выяснилось, прочитать не успела. Рассказала, что ее сильно торопили с подписью и сразу предложили последнюю страничку текста, не объяснив сути договора.

Документ дочь принесла с собой. Когда дед стал его читать, то схватился за сердце. И было отчего. В первых строчках сообщения он узнал, что его годовалый внук стал участником «слепого, рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования для оценки клинической эффективности в отношении заболевания ветряной оспой, живой ослабленной вакцины...».

Дальше участникам предлагалось, прежде чем принять решение, внимательно прочитать все 9 страниц и посоветоваться с родственниками и семейным врачом. Поскольку предстоит более восьми лет сотрудничества по изучению последствий прививки, не исключающего риски и требующего регулярного контроля здоровья малыша.

Суть в том, что если отдельные вакцины против кори, паротита и краснухи доступны во многих странах мира, то предлагаемый вариант является комбинацией из двух вакцин. «Ожидается, что в ближайшее время эта вакцина будет зарегистрирована в первой стране. После регистрации "Приорикс-Тетра" станет первой в мире комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы». Цель, согласитесь, вполне благородная.

Но практически на каждой странице договора внимательного читателя ожидали неприятные сюрпризы. Начиная с того, что ни родители, ни доктор не будут знать, какую именно вакцину получил их ребенок. Заканчивая тем, что «в течение всего периода исследования будут детально оцениваться все высыпания на коже». И если что-нибудь появляется, следует срочно обращаться к соответствующим врачам. Как утверждается в договоре, «если в результате клинического вмешательства или процедур, связанных с участием в этом клиническом исследовании, будет нанесен ущерб здоровью вашего ребенка, ему будет предоставлена медицинская помощь и компанией "ГлаксоСмитКляйн" будет произведена компенсация...»

На самом же деле, когда вскоре у Давида в самом деле появились высыпания, внимательно обследовать его не стали, а необходимые лекарства на 500 рублей они покупали за свой счет.

Спекуляция на доверии?

Результатом проводимых исследований, согласно информации в договоре, должна стать регистрация новой вакцины «Приорикс-Тетра» – первой в мире комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Почему способствовать этой пусть и благородной цели должны годовалые малыши именно города Томска, до сих пор остается тайной.

Ясно одно: томские медики поспешили провести эту экспериментальную вакцинацию под видом благотворительной акции, не настаивая, чтобы родители малышей внимательно читали текст договора и информацию к нему. Что подтверждается впечатлением другой мамаши, по профессии следователя прокуратуры. Когда она попыталась унести эти бумаги домой, чтобы иметь возможность проконсультироваться по ним со специалистами, договор отобрали.

Последующая прокурорская проверка выяснила, что «клиническое исследование препаратов «Варилрикс» и «Приорикс-Тетра» проводится в Томске врачами кафедры факультетской педиатрии с курсом детских болезней СибГМУ», поскольку российское законодательство допускает клинические исследования на несовершеннолетних, когда исследуемое лекарство предназначено исключительно для лечения детских болезней.

Потом встревоженных родственников медики назовут чересчур подозрительными, намекая на то, что они нацелились на материальную компенсацию.

Даже если это действительно так, пострадавших можно понять. Они получили головную боль на ближайшие восемь-десять лет. При этом их риски даже не были застрахованы.

Между тем в России существует отраслевой стандарт (ОСТД), в котором прямо сказано, что «договор о проведении клинических исследований должен содержать сведения: ...4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства». По этому документу также «спонсор обеспечивает страхование испытуемых и берет на себя судебные и финансовые издержки исследователя (медицинского учреждения) при предъявлении ему в связи с исследованиями».

Кстати, последующая проверка прокуратуры подтвердила, что мамам малышей «не предоставлялось времени для получения подробной информации об исследовании и принятии решения. Например, Потарская Е.В. предложила Казаковой Е.Г. в нарушение инструкции подписать информированное согласие, затем поставить вакцину, а только после этого подробнее познакомиться с содержанием документа». Прокуратура также установила, что медики сознательно старались вызвать заинтересованность в проводимом исследовании. Сообщали, что оно проводится в рамках благотворительной акции.

Кому и зачем это нужно?

К сожалению, ни в материалах проверки прокуратуры, ни в официальных комментариях никакой информации о том, на каких условиях и с кем конкретно заключен договор об участии томичей в исследованиях по поводу нового вида бельгийской вакцины, не прозвучало. Что объяснялось требованием ст. 43 Федерального закона «О лекарственных средствах», устанавливающей возможность распространения информации только о препаратах, отпускаемых без рецепта врача».

Хотя на этот раз речь идет вовсе не о самом препарате, а об условиях и законности проведения рискованных исследований на годовалых детях. Поскольку новая вакцина не зарегистрирована, ее трудно назвать препаратом.

Дедушка маленького Давида Алексей Афанасьев провел собственное расследование на эту тему по материалам Интернета. Сделать это его заставила не только история с собственным внуком, но и передача по НТВ в программе «Совершенно секретно», где было высказано утверждение, что общество должно быть готово пожертвовать несколькими процентами пострадавших от подобных прививок ради большинства детей. В передаче были показаны дети, ставшие инвалидами после вакцинации, за которую никто не понес ответственности.

Подтверждение того, что эта идея не только обсуждается, было найдено Афанасьевым в специальном журнале «Фармацевтический вестник». Еще в 2001 году в его 37-м номере сообщалось, что «если несколько лет назад потенциал России в сфере клинических исследований лекарственных средств (ЛС) использовался не более чем на 5 процентов, то сегодня Россия занимает одно из ведущих мест в Европе».

В то же время, судя по публикациям этого журнала, в высокоразвитых странах интерес к подобным исследованиям снизился из-за дороговизны и низкой эффективности. Только 10 из ста исследованных препаратов становились лекарствами. Остальные имели слишком много побочных последствий.

Что любопытно, такие клинические испытания в России не считаются более дешевыми, чем в других странах. К тому же основной договор обычно заключен в Москве, а отрабатывается в провинции. Нетрудно догадаться, что и средства распределяются соответственно. Они элементарно не доходят до самих исследуемых, которые рискуют своим здоровьем и не имеют гарантированной спонсором медицинской помощи.

И в Томске родители привитых неизвестно чем малышей, по мнению Афанасьева, имели несчастье стать участниками подобного бизнеса. На каком основании и с чьего попустительства? На эти вопросы могли бы ответить, например, чиновники областного департамента здравоохранения.

P.S. Приглашаем высказаться на эту тему не только чиновников облздрава, но и медиков, родителей, читателей «Буфф-сада».